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TRV-130中國III期橋接臨床試驗首例入組給藥,上市進程加快

2021-07-07 ? 字號

        近日,由美國Trevena公司獨家授權許可江蘇恩華藥業股份有限公司(以下簡稱“恩華藥業”)在中國開發和商業化的全新機制麻醉鎮痛藥TRV-130(Oliceridine富馬酸鹽注射液)在國內開展III期橋接臨床試驗的首例入組患者在中南大學湘雅三醫院給藥,這是TRV-130繼獲得美國藥監部門批準上市之后的又一個里程碑事件,標志著該藥品在中國的上市進程加快。

        TRV-130是由美國Trevena公司首創的(First-in-class)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑,用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。TRV-130優先激活鎮痛療效信號通路的同時,能夠減少引起不良反應信號通路的激活。與嗎啡相比,TRV-130在表現出強大、快速鎮痛效力的同時,具有更小的不良反應和更寬的治療窗?,F有研究數據顯示,TRV-130能夠在2~5分鐘內有效緩解疼痛,作用持續3小時;在老年患者或腎功能受損的患者中,無需劑量調整;在同等鎮痛條件下,對呼吸系統和胃腸道系統不良反應更??;表明了該藥品優異的臨床有效性和安全性。TRV-130于2020年8月在美國獲批上市(商品名:OLINVYK®)。

        2018年5月,恩華藥業與Trevena公司簽署《藥品許可及合作協議》,獲得TRV-130在中國境內開發、生產及商業推廣獨家授權。2020年6月初,該藥品獲準在國內開展用于需要使用靜脈注射阿片類藥物的成人中度至重度急性疼痛的臨床試驗。TRV-130在美國FDA批準上市后,恩華藥業基于境外完整臨床試驗數據的全面分析,經與國內監管機構及臨床專家充分溝通后,在中國開展III期橋接臨床試驗。


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